ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı
EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı;
ISO 13485: 2016, bir kuruluşun, müşterileri ve geçerli yasal gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi için bir kalite yönetim sistemi gereklilikleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı-geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya bakımı ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dâhil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016 aynı zamanda bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dâhil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya harici taraflar tarafından kullanılabilir.
Ürünlerini pazarlayan ve satan tüm tıbbi cihaz üreticileri, ürün yaşam döngüsü için kontrollü belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi içinde bulunmalıdır. Tam bir kalite güvence sistemi altında üretilen tüm sınıf IIa, IIb ve III cihazları, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standartlarındaki en son durum olan ISO 13485'e uygun olmalıdır.
ISO 13485 sadece bir kalite sistemi standardı değil aynı zamanda tüm operasyonun katılması gereken ve operasyonun neredeyse her yönüne dokunan bir standarttır. Standartlara uymak ve standart işleri sizin için yapmanın en iyi yolunu anlamak isteyenler için göz korkutucu olabilir.
Standarda uygunluk için genel şartlar, sertifikalara uygunluklarını sağlamak için onaylanması, gözden geçirilmesi ve güncellenmesi gereken birçok farklı prosedür ve kayıt türünü içerir.
EN ISO 13485 Faydaları;
- Dünya pazarlarına artan erişim.
- Artan örgütsel verimlilik.
- Artan yeterlilik ve endüstri bilinci.
- Müşteri beklentilerinin yanı sıra düzenlemeleri yerine getirmek için sistematik bir yaklaşım
- Rafine bir KYS sistemi verimliliği arttırma
- Ürün kalitesini artıracak ve şirketinizdeki müşteri hizmetlerini iyileştirme